Вы здесь

Главная

ГОСТ Р ЕН 13640-2010


ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 13640-2010
Название рус.: Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Название англ.: Stability testing of in vitro diagnostic reagents
Дата введения в действие: 2012-01-01
Область и условия применения: Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью:

- установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании;

- установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки;

- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке;

- верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность.

Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов
Ссылка на скачивание появится через 15 секунд.

Все материалы и ссылки, расположенные на сайте, размещены исключительно в ознакомительных и образовательных целях посетителей сайта. 
Владельцы сайта не несут ответственности за их достоверность и содержание.

Все замечания и предложения можно отправлять на