Главное меню
Вы здесь
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 |
| Название рус.: | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании |
| Название англ.: | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates |
| Дата введения в действие: | 2011-11-01 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости |
Ссылка на скачивание появится через 15 секунд.
Все материалы и ссылки, расположенные на сайте, размещены исключительно в ознакомительных и образовательных целях посетителей сайта.
Владельцы сайта не несут ответственности за их достоверность и содержание.
Все замечания и предложения можно отправлять на