Вы здесь

Главная

ГОСТ Р ИСО 17593-2009


ГОСТ Р ИСО 17593-2009

Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 17593-2009
Название рус.: Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Дата введения в действие: 2010-09-01
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования.

Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО).

Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем.

Действие настоящего стандарта не распространяется на:

- измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения;

- всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или

- медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами
Ссылка на скачивание появится через 15 секунд.

Все материалы и ссылки, расположенные на сайте, размещены исключительно в ознакомительных и образовательных целях посетителей сайта. 
Владельцы сайта не несут ответственности за их достоверность и содержание.

Все замечания и предложения можно отправлять на