Обозначение: | ГОСТ Р 53078-2008 |
Название рус.: | Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности |
Название англ.: | Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements |
Дата введения в действие: | 2009-09-01 |
Область и условия применения: | Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |