Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14630-2011 |
Название рус.: | Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования |
Название англ.: | Non-active surgical implants. General requirements |
Дата введения в действие: | 2012-03-01 |
Взамен | ГОСТ Р ИСО 14630-99 |
Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям |