Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11135-2000 |
Название рус.: | Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
Название англ.: | Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization |
Дата введения в действие: | 2002-01-01 |
Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах |